前回のまとめが長くなったのと、そろそろ承認されたという話が出てきたのでそちらに話題を絞ってまとめていきます。（基本的に5月1日以降の記事）
レムデシビル
ギリアド・サイエンシズ社がエボラ出血熱の治療のために開発を進めていた薬剤。
新型コロナウイルス薬として最初に承認された薬。
本日、米国食品医薬品局は、治験薬である抗ウイルス剤「レムデシビル」について、重症化して入院している成人および小児の COVID-19 の疑いまたは検査で確認された COVID-19 の治療を目的とした緊急使用許可を発令しました。レムデシビルをCOVID-19入院患者の治療に使用した場合の安全性と有効性については、まだ情報が限られていますが、臨床試験では、一部の患者さんで回復までの時間を短縮することが示されています。（機械翻訳）
5月1日に、米FDAで緊急使用許可。
2020年5月2日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（一六二） – インターネット官報
特例承認のために薬機法の政令改正
2020年5月7日
「レムデシビル」きょうにも承認へ 新型コロナ – NHKニュース
新型コロナウイルスの治療に効果が期待されている「レムデシビル」について、厚生労働省は７日にも治療薬として承認する見通しです。承認されれば国内で初めての治療薬となりますが、流通量にかぎりがあり、必要な量を確保できるかが課題となります。
日本でも本日承認される見込み。
2020年5月7日
医薬品医療機器等法に基づくレムデシビル製剤の特例承認について – 厚生労働省
ギリアド・サイエンシズ株式会社から申請のあった、新型コロナウイルス治療薬に
ついて、本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における審議の結果、特例
承認を可として差し支えないと判断されたため、医薬品医療機器等法第 14 条の３に基
づく特例承認を行いました。
承認されました。
レムデシビルの特徴
- 期待される効果 重症患者の症状改善、それの時間短縮
- 点滴静注液
- 副作用 臨床実験の段階では肝機能障害、下痢、皮疹、腎機能障害などの頻度が高く、重篤な副作用として多臓器不全、敗血症性ショック、急性腎障害、低血圧が報告
- 薬価 未定（１患者当たり４０００ドル以上？）
点滴する必要があり、副作用も大きく、薬価も高いと思われるので重症化した患者以外には利用難しそうですね。
比べるとアビガンは軽症患者向けで錠剤なので自宅や隔離施設など使うシーンが多そうです。
アビガン（商品名：ファビピラビル）
5月中に国内承認する見込み。
2020年5月1日
茂木外務大臣会見記録（令和2年5月1日（金曜日）11時46分 於：本省会見室） – 外務省
昨日，国会でもお答えしたのですが，各国外相との電話会談では，「アビガン」への関心，非常に高くて，これまでに80か国近くの国から外交ルートで「アビガン」の提供要請を受けておりまして，昨日は39とお答えしたと思うんですが，今日段階で43か国と，ここから具体的供与について調整済みということになっております。
43か国調整済みでありますが，実際に輸送開始できるのは連休明け早々ということになりますので，まだ届いている国はありません。ただ，供与決定に当たっては，各国から謝意が寄せられているところでありまして，できるだけ早く，具体的な提供を行っていきたいと思っております。
量でありますけれど，一国あたり原則，これは臨床研究ですから，原則20人分，最大100人分，これを供与すると，こういう方向で調整が進んでいるところであります。
海外への無償供与は原則20人分、最大100人分で臨床研究のために利用とのこと。これで国内承認用にデータ集めたいってところでしょうか。
あんまりこの辺の話は報道されないですよね。
富士フイルム株式会社(社長：助野 健児)の子会社で、バイオ医薬品*1の開発・製造受託会社（CDMO）*2であるFUJIFILM Diosynth Biotechnologies(フジフイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ、以下 FDB)は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団がウェルカム財団やMastercardとともに立ち上げた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療推進プロジェクト「COVID-19 Therapeutics Accelerator」（以下、「アクセラレーター」）より、COVID-19治療薬のプロセス開発・製造を受託します。今後、FDBは、「アクセラレーター」が開発を支援するバイオ医薬品を製造し、早期のグローバル供給に貢献していきます。
ビル・ゲイツ財団から富士フィルムに資金提供。
2020年5月4日
新型コロナウイルス感染症に関する安倍内閣総理大臣記者会見 – 首相官邸
効果があるという成果が出れば、この月内の承認を目指していきたいと、こう思っております。７０万人分、既に備蓄がございますし、それを更に２００万人分まで生産を進めていただくように、既にこれはお願いをしているところであります。
5月中の承認目指して動いているとのこと。
また現在の備蓄70万人分に対して200万人分まで増産していくみたいです。
アビガンの特徴
- 期待される効果 服用を始めて２週間後、酸素投与を必要としない軽症者の９割に症状改善傾向
- 錠剤
- 副作用 血中尿酸増加24例（4.79％）、下痢24例（4.79％）、好中球数減少9例（1.80％）、AST（GOT）増加9例（1.80％）、ALT（GPT）増加8例（1.60％）等 異常行動（頻度不明） 動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚の致死（ラット）及び催奇形性（サル、マウス、ラット及びウサギ）が認められている
- 薬価 不明（一般流通せず、政府備蓄で買い上げ）
イベルメクチン（商品名：ストロメクトール）
40年以上前からある抗寄生虫薬。
2020年5月6日
コロナ治療薬、イベルメクチン研究後押し 経財相 – 日経新聞
西村康稔経済財政・再生相は6日、新型コロナウイルス治療薬の候補「イベルメクチン」を研究する北里大を視察した。「昨日、安倍晋三首相からも高い期待感を示された」と述べ、実用化に向けた研究や治験を後押しする考えを示した。
治験の開始時期や規模は未定。
これから動き出した感じ。
ナファモスタット（商品名：フサン）
2020年5月8日
「肺炎を有する COVID-19 患者に対するファビピラビルとナファモスタットメシル酸塩の併用療法」に関する多施設共同単盲検ランダム化比較試験（特定臨床研究）の開始 – 東京大学
東京大学医学部附属病院では、肺炎を発症している新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性患者を対象に、ファビピラビル（アビガン®錠 200mg）とナファモスタットメシル酸塩（注射用フサン®50）の併用療法の特定臨床研究（注 1）を開始しました。本試験は東京大学医学部附属病院のほか、多施設共同で実施いたします
アビガンとナファモスタットの併用治験始まるようです。
オルベスコ（商品名：シクレソニド）
2020年5月13日
COVID-19 症例に対し、シクレソニドを投与した症例の検討 – 日本感染症学会
最終的な転帰が定まっていない症例もあるが、5 例中 3 例で症状または所見の改善を認め
た。2 例が 10 日以内に PCR 陰性を確認できた。本剤投与に伴う有害事象は認めなかった。
治験進んでいる様子。
トシリズマブ（商品名：アクテムラ）
調査中。
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